誰(shuí)賣(mài)神奇風(fēng)骨草：脈血康膠囊的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容
發(fā)布時(shí)間：2022-09-11 13:28:02
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，決神奇風(fēng)骨草直銷官網(wǎng)定對(duì)小兒咽扁顆粒、三黃片（膠囊）、脈血康制劑、小兒肺熱咳喘制劑和舒筋活血片（膠囊）說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
文件要求上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2021年12月13日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
小兒咽扁顆粒
小兒咽扁顆粒，中成藥名。為清熱劑，具有清熱利咽，解毒止痛之功效。用于小兒肺衛(wèi)熱盛所致的喉痹、乳蛾，癥見(jiàn)咽喉腫痛、咳嗽痰盛、口舌糜爛；急性咽炎、急性扁桃腺炎見(jiàn)上述證候者。
此次修訂涉及含蔗糖和不含蔗糖處方藥以及非處方藥。其中，【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、紅斑、潮紅、食欲減退、水腫等。、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。此外，【注意事項(xiàng)】項(xiàng)要求增加脾虛易腹瀉者慎服等內(nèi)容。
小兒咽扁顆粒兒童呼吸系統(tǒng)疾病常用藥之一，近年來(lái)用藥量和市場(chǎng)占有率不斷提高。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，目前該藥品國(guó)內(nèi)有4個(gè)注冊(cè)批神奇風(fēng)骨草膠囊怎么樣文，涉及麥迪藥業(yè)、藥都仁和、華潤(rùn)三九（黃石）和和盛堂四家企業(yè)。
三黃片（膠囊）
三黃片（膠囊），中成藥名。為清熱劑，具有清熱解毒，瀉火通便功效。主治三焦熱盛，目赤腫痛，口鼻生瘡，咽喉腫痛，心煩口渴，尿黃便秘。
此次修訂要求在【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、發(fā)熱、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)等，有血尿、心悸等病例報(bào)告�！窘伞宽�(xiàng)應(yīng)當(dāng)神奇風(fēng)骨草假藥增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用�！咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含：.本品建議飯后服用、脾胃虛弱者慎用等內(nèi)容。
脈血康制劑
脈血康主要通脈止痛。用于癥瘕痞塊，血瘀經(jīng)閉，跌打損傷。
此次修訂要求【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹部不適、腹瀉、腹脹、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸部不適、乏力、過(guò)敏反應(yīng)、心悸、潮紅，有鼻衄、牙齦出血等病例報(bào)告。 【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用�！咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含：有出血傾向者慎用。
脈血康膠囊/腸溶片是國(guó)家醫(yī)保乙類品種，也國(guó)家基藥目錄品種，其中脈血康腸溶片為重慶多普泰制藥的獨(dú)家品種。
小兒肺熱咳喘制劑
小兒肺熱咳喘為清熱劑，具有清熱解毒，宣肺化痰之功效。主治熱邪犯于肺衛(wèi)所致發(fā)熱、汗出、微惡風(fēng)寒、咳嗽、痰黃，或兼喘息、口干而渴。
此次修訂對(duì)該品種的處方藥和非處方藥都進(jìn)行了修訂。其中【禁忌】要求注明對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。風(fēng)寒閉肺、內(nèi)傷久咳者不適用。
據(jù)中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)公布的數(shù)據(jù)顯示，2020年小兒肺熱咳喘口服液/顆粒排名兒科感冒咳嗽類前三。另?yè)?jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年葫蘆娃藥業(yè)小兒肺熱咳喘顆粒占同類產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率為47.97%，位居行業(yè)第一位。
舒經(jīng)神奇風(fēng)骨草怎么樣活血片（膠囊）
舒筋活血片（膠囊），舒筋活絡(luò)，活血散瘀。用于筋骨疼痛，肢體拘攣，腰背酸痛，跌打損傷。
此次修訂要求【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、腹痛、腹部不適、嘔吐、腹瀉、腹脹、瘙癢、皮疹、頭暈、頭痛、口干、心悸、過(guò)敏反應(yīng)等，有月經(jīng)過(guò)多、牙齦出血個(gè)案報(bào)告。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：1.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。2.孕婦忌服�！咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包含：忌食辛辣神奇風(fēng)骨草膠囊多少一個(gè)療程，生冷，油膩食物；過(guò)敏體質(zhì)者慎用等。
【在云端談醫(yī)藥】直播系列之八
《DRG/DIP政策背景下藥企營(yíng)銷應(yīng)對(duì)策略》
9月23日21:00-22:00
▲醫(yī)藥云端工作室 視頻號(hào) 直播
嘉賓：劉俊峰
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